文章总结： 文档梳理了ISO13485:2016医疗器械质量管理体系的38个核心过程及对应文件清单，覆盖体系策划、资源管理、产品实现至持续改进全流程。通过明确文件编号与标准条款映射，为企业建立合规质量体系提供清晰的操作指引和参考框架。 综合评分： 65 文章分类： 技术标准

ISO 13485: 2016 医疗器械质量管理体系过程和文件清单

原创

27001.CN

Sky的安全观

2024年12月19日 07:02 广东

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| | | | | | | — | — | — | — | — | | ISO  13485: 2016 过程和文件清单 | | | | | | 序号 | 过程 | 文件编号 | 程序文件 | 对应条款 | | 1 | QMSMD范围管理过程 | LS.QMSMD.SP.01 | 《QMSMD范围管理程序》 | 4.1.1 | | 2 | QMSMD过程策划管理过程 | LS.QMSMD.SP.02 | 《QMSMD过程策划管理程序》 | 4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.1.6、5.4.2 | | 3 | 文件/记录管理过程 | LS.QMSMD.SP.03 | 《文件/记录管理程序》 | 4.2 | | 4 | 领导和承诺管理过程 | LS.QMSMD.SP.04 | 《领导和承诺管理程序》 | 5.1、5.2 | | 5 | 质量方针管理过程 | LS.QMSMD.SP.05 | 《质量方针管理程序》 | 5.3 | | 6 | 职责和权限分配管理过程 | LS.QMSMD.SP.06 | 《职责和权限分配管理程序》 | 5.5.1、5.5.2 | | 7 | 质量目标管理过程 | LS.QMSMD.SP.07 | 《质量目标管理程序》 | 5.4.1 | | 8 | 质量沟通管理过程 | LS.QMSMD.SP.08 | 《质量沟通管理程序》 | 5.5.3 | | 9 | 管理评审管理过程 | LS.QMSMD.SP.09 | 《管理评审管理程序》 | 5.6 | | 10 | 质量规划管理过程 | LS.QMSMD.SP.10 | 《质量规划管理程序》 | 6.1 | | 11 | 人力资源管理过程 | LS.QMSMD.SP.11 | 《人力资源管理程序》 | 6.2 | | 12 | 基础设施管理过程 | LS.QMSMD.SP.12 | 《基础设施管理程序》 | 6.3 | | 13 | 工作环境管理过程 | LS.QMSMD.SP.13 | 《工作环境管理程序》 | 6.4 | | 14 | 产品策划管理过程 | LS.QMSMD.SP.14 | 《产品策划管理程序》 | 7.1 | | 15 | 顾客沟通管理过程 | LS.QMSMD.SP.15 | 《顾客沟通管理程序》 | 7.2.3 | | 16 | 合同评审管理过程 | LS.QMSMD.SP.16 | 《合同评审管理程序》 | 7.2.1、7.2.2 | | 17 | 设计和开发管理过程 | LS.QMSMD.SP.17 | 《设计和开发管理程序》 | 7.3 | | 18 | 采购和供应链管理过程 | LS.QMSMD.SP.18 | 《采购和供应链管理程序》 | 7.4 |

| | | | | | | — | — | — | — | — | | 19 | 生产和交付管理过程 | LS.QMSMD.SP.19 | 《生产和交付管理程序》 | 7.5.1 | | 20 | 清洁管理过程 | LS.QMSMD.SP.20 | 《清洁管理程序》 | 7.5.2 | | 21 | 安装管理过程 | LS.QMSMD.SP.21 | 《安装管理程序》 | 7.5.3 | | 22 | 服务管理过程 | LS.QMSMD.SP.22 | 《服务管理程序》 | 7.5.4 | | 23 | 无菌管理过程 | LS.QMSMD.SP.23 | 《无菌管理程序》 | 7.5.5、7.5.7 | | 24 | 特殊过程管理过程 | LS.QMSMD.SP.24 | 《特殊过程管理程序》 | 7.5.6 | | 25 | 标识和追溯管理过程 | LS.QMSMD.SP.25 | 《标识和追溯管理程序》 | 7.5.8、7.5.9 | | 26 | 外部财产管理过程 | LS.QMSMD.SP.26 | 《外部财产管理程序》 | 7.5.10 | | 27 | 产品和物料防护管理过程 | LS.QMSMD.SP.27 | 《产品和物料防护管理程序》 | 7.5.11 | | 28 | 监视和测量设备管理过程 | LS.QMSMD.SP.28 | 《监视和测量设备管理程序》 | 7.6 | | 29 | 监视和测量管理过程 | LS.QMSMD.SP.29 | 《监视和测量管理程序》 | 8.1、8.2.5 | | 30 | 顾客满意度管理过程 | LS.QMSMD.SP.30 | 《顾客满意度管理程序》 | 8.2.1 | | 31 | 顾客投诉管理过程 | LS.QMSMD.SP.31 | 《顾客投诉管理程序》 | 8.2.2 | | 32 | 报告管理过程 | LS.QMSMD.SP.32 | 《报告管理程序》 | 8.2.3 | | 33 | 内部审核管理过程 | LS.QMSMD.SP.33 | 《内部审核管理程序》 | 8.2.4 | | 34 | 产品和物料检验管理过程 | LS.QMSMD.SP.34 | 《产品和物料检验管理程序》 | 8.2.6 | | 35 | 不合格品管理过程 | LS.QMSMD.SP.35 | 《不合格品管理程序》 | 8.3 | | 36 | 数据分析管理过程 | LS.QMSMD.SP.36 | 《数据分析管理程序》 | 8.4 | | 37 | 不符合及纠正管理过程 | LS.QMSMD.SP.37 | 《不符合及纠正管理程序》 | 8.5.2、8.5.3 | | 38 | 持续改进管理过程 | LS.QMSMD.SP.38 | 《持续改进管理程序》 | 8.5.1 |

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