文章总结： 国家药监局基于DeepSeek大模型推出“药监小智”智能咨询，构建知识运营平台+AI能力中心，集成法规、办事指南与行业术语映射，实现语音交互、敏感过滤、精准导办，已备案并获软著，央地协同复用，数周即可省级落地，显著提升答疑效率与合规安全。 综合评分： 85 文章分类： AI安全,安全建设,解决方案,政策法规,数据安全

【数字政府优秀案例联播】国家药监局：“药监小智”——AI大模型构建药监服务创新新生态

原创

认证评估事业部

中国软件评测中心

2026年1月7日 17:30 北京

（一）背景

国家药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，认真贯彻落实党中央、国务院关于加强深化大数据、人工智能等研发应用的部署要求。

2024年1月国务院发布的《国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》，为政务服务数字化转型提出了具体要求。意见中提出探索应用自然语言大模型等技术，提升线上智能客服的意图识别和精准回答能力，优化智能咨询、智能搜索、智能导办等服务，更好引导企业和群众高效便利办事。这为药监部门在业务办理及政策咨询等方面应用人工智能技术提供了明确的行动指南。

2024年3月国务院总理李强作政府工作报告，再次强调大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力，深入推进数字经济创新发展。报告中提出深化大数据、人工智能等研发应用，开展“人工智能+”行动，打造具有国际竞争力的数字产业集群。这进一步凸显了人工智能技术在国家发展中的战略地位，为药监领域开展“人工智能+”行动，实现监管与服务的数字化、智能化升级，提供了强大的政策动力。

2025年8月26日，国务院印发了《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》，明确提出发展“模型即服务”、“智能体即服务”等，打造人工智能应用服务链。为药监的智能体建设提供了有力指引。

为了推动人工智能技术和药品监管业务的融合发展，国家药监局坚持以信息化引领药品监管现代化，于2024年6月编制印发了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，该清单详细梳理了4大类（准入审批类、日常监管类、服务公众类、辅助决策类）、15个典型应用场景（形式审查、辅助审评、批件整理、远程监管、现场监管、辅助抽检、药物警戒、网络交易监管、业务办理/政策咨询、说明书适老化改造、业务数据查询、数据分析预测、工作方案研究、风险管理），覆盖了药品事前事中事后全流程监管，锚定了人工智能技术和药品监管业务之间的融合切入点。

图 药品监管人工智能典型应用场景清单

以清单作为先导引领文件，国家药监局信息中心进一步探索人工智能技术的落地实施，在保障监管数据安全和模型算法可控的前提下，打造专属于药品监管领域的垂直大模型，目前已经具备行业专属知识库与业务理解能力。基于药品监管大模型，先后完成了智能咨询、智能分析问数、辅助文本生成、辅助审评审批等多个场景的开发和测试工作。“药监小智”——药品监管智能咨询服务已于2025年6月在国家药监局信息中心官方网站上线。

（二）主要做法

面对药品、医疗器械、化妆品服务咨询需求量大、专业性强、传统问答模式效率低的痛点，国家药监局信息中心率先引入深度求索（Deepseek）大模型技术，创新打造了“药监小智”——药品监管智能咨询服务产品，构建了以“一平台（知识运营平台）、一中心（AI能力中心）”为核心的新型政务服务知识问答体系，集成了政务服务事项办事指南、政策文件法规库、历史问答记录以及行业高频术语与全称映射知识库等多类药监专业数据。药监智能咨询服务主要建设内容包括：

1.筑牢智慧基座：一体化知识运营平台。

国家药监局信息中心已建成知识运营平台，知识运营平台实现包括知识采编、知识运营、业务支撑三个模块，其中知识采编主要完成知识的采编、生产、审批、发布等流程；知识运营主要包括知识图谱、知识分析等功能；业务支撑主要为知识采编和知识运营提供基础功能支撑。

图 知识运营平台

知识运营平台通过收集、整理和管理大量的药监政务服务事项、办事指南、政策法规文件、标准、指南等相关知识，从海量的政策文档中自动提取关键信息，加速新政策的解读和知识内容的生成，并能将分散的信息整合成连贯的知识体系，为用户提供准确、及时的知识服务。在此基础上，借助人工智能技术，如自然语言处理和机器学习，知识运营平台对用户提出的问题进行深度分析和理解，然后从知识库中检索并整合相关信息，生成准确、全面的答案。通过自然语言处理和文本生成技术，大模型可对系统生成的回答进行润色和优化，能够提升回答的流畅性、准确性和可读性，使回答更加符合人类语言的表达习惯，提升用户的满意度和信任度，降低群众对政策的理解难度。

2.驱动应用创新：药品监管智能咨询服务

药监智能咨询服务是基于知识运营平台及国产先进大模型，同时，结合政务服务数据训练的政务服务专属大模型服务，用于提升药监政务服务互动交流能力。

智能咨询服务系统集咨询、指引于一体，通过人工智能技术简化咨询流程，提高效率，提升民众满意度。利用用户咨询为入口，实现线上业务的快速解答。

图 药监智能咨询服务介绍

主体问答区

用于查看提问的问题及解答详细内容、办事链接、相关问题等。

问题输入区

用于快速提问词、咨询问题输入、语音输入等。

热点推荐区

列举近期热门问题，点击后可直接进行提问查看回答，为用户节约时间。

常用工具区

列举帮助中心、常见问题等，提供用户自行解决问题的渠道，拓宽用户了解药监相关信息，自行解决问题的渠道。

同时，除线上服务，研发“药监小智机器人”线下面向公众提供政策解读、法规查询、知识问答、办事指引、业务咨询等服务。

图 药监小智机器人

3.巩固合规基石：保护创新价值

国家药监局信息中心始终坚持将合规性、安全性置于人工智能研发应用的首位，致力于构建安全、可靠、可信的政务服务。在2024年7月药监大模型获得计算机软件著作权等级证书。2025年6月根据《生成式人工智能服务管理暂行办法》及有关规定完成“药监小智”备案。

图 药监大模型计算机软件著作权

图 人工智能产品“药监小智”备案

在制度与治理层面，不仅限于单一的技术防控，更构建了体系化的内容安全治理能力。为规范大模型智能问答服务的内容安全管理，保障服务合规运行，维护良好的用户环境，根据《中华人民共和国网络安全法》《互联网信息服务管理办法》《生成式人工智能服务管理暂行办法》等法律法规，制定《内容安全管理制度》，确立了全流程管理机制、明确的责任分工、高效的应急处置流程。通过“技术防控+制度保障”的双重体系，确保“药监小智”在提供高效药监智能咨询服务的同时，其输出内容始终安全、可靠、合规。

（三）创新亮点

创新亮点一为智能咨询，轻松解答疑惑。智能咨询服务具备智能咨询功能，能够对用户提出的问题进行自动解答。系统运用自然语言处理技术，能够理解用户的问题并给出准确的答复。无论是办事流程、所需材料还是相关政策，系统都能一一解答，让用户轻松了解政务服务的方方面面。

创新亮点二为智能指引，精准定位办事流程。通过智能指引功能，帮助用户快速定位到办事流程。系统根据用户的需求，自动匹配相应的办事指南，为用户提供清晰的办事步骤和操作指引。用户只需按照系统指引，即可轻松完成办事流程，省去了烦琐的摸索过程。

创新亮点三为敏感信息过滤。旨在通过先进的自然语言处理技术和机器学习算法，对文本内容进行智能分析，识别并过滤出其中的敏感信息，包括但不限于以下敏感信息如“涉恐”“涉黄”“涉爆”“政治不正确”等，以确保信息安全和合规性，确保模型输出政治正确。

创新亮点四为行业术语智能映射。解决行业大模型中最常见、最棘手的“术语鸿沟”问题。针对药监领域专业缩写、俗称繁多造成的“语言鸿沟”问题，构建了行业高频简称——全称映射知识库。该库收录了包括“MAH”（药品上市许可持有人）、“GMP”（药品生产质量管理规范）、“中检院”（中国食品药品检定研究院）等相关行业术语及口语化表达。通过将此项能力深度集成于大模型推理链路，实现了对用户口语化、简称化提问的精准意图理解，使药品监管智能咨询具备了“听懂行话、会说行话”的专家级交互体验。

创新亮点五为全语音交互。支持用户语音提问、虚拟数字人语音回答。除了传统的文字输入方式外，用户还可通过按下语音键进行语音提问。集成了高精度语音识别（ASR）与自然语言理解（NLU）技术，打破了传统文本交互的局限，为用户提供了“开口即问”的智能咨询交互体验。同时支持虚拟数字人语音播报，实现“所见即所闻”的沉浸式服务。

图 虚拟数字人语音播报

（四）成效展望及管理思路

为确保国家、省两级药监部门之间的目标一致、步调协同，加强资源整合、技术共研、成果共享、场景复用，构建涵盖药品监管AI应用全流程的国家和省两级协同管理体系，国家药监局信息中心牵头成立了“人工智能+药品监管”协同创新平台，促进合作交流，推动形成高效、集约、有序的发展格局。

1.共建智慧新生态

国家药监局信息中心、部分省药监局、人工智能技术单位，共同成立了“人工智能+药品监管”协同创新平台。平台聚焦药品监管需求和行业发展需要，统筹社会各界资源，构建“政、产、学、研、用”协同创新的合作体系，推动各方资源相互融合、相互促进、深入合作，共同解决关键核心技术问题和新技术转化难题，合力谋划药品智慧监管的科技创新之路。这一模式打破了数据壁垒与重复建设的困局，着力实现“全国智慧，地方赋能。国家药监局建设，各省药监局复用”的集约化发展目标，推动形成全国药监系统智能化建设“一盘棋”的新格局。

以“药品监管智能咨询服务”为例，对于各省药监局而言，无需从零开始投入巨资重复建设垂直行业模型，只需汇入本省的特色政策文件、地方性法规等数据，即可利用平台的增量训练与快速适配能力，在数周内快速部署一个既具备全国药监通识、又深度融合本省业务特色的“专属”智能咨询服务。

2.推动制度规范与标准体系建设

国家药监局信息中心还高度重视人工智能治理体系建设，以《生成式人工智能服务管理暂行办法》《网络安全法》《数据安全法》等为依据，结合药品监管实际，逐步建立健全与之相适应的管理制度与技术标准。在制度层面，制定并完善内部规范，明确合规要求、责任主体与管理流程，特别是在数据隐私、算法透明与输出可靠性方面设立红线，确保人工智能系统全流程风险可控；在标准层面，围绕典型应用场景，重点推动模型质量评估、知识库构建、人机交互等标准建设，为规模化应用提供规范依据，并探索从准确性、时效性和用户满意度等多维度建立效能评估体系，推动人工智能应用持续优化，真正实现“用好人工智能、管好人工智能”。

文字 | 认证评估事业部

编辑 | 品牌推广室

编审 | 大客户部

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本文转载自：中国软件评测中心 认证评估事业部《【数字政府优秀案例联播】国家药监局：“药监小智”——AI大模型构建药监服务创新新生态》