本文解析欧盟CRA法案对医疗器械的豁免规则,指出属于MDR/IVDR监管的医疗器械整机可完全豁免CRA义务,但独立分发的数字组件必须合规。文章列举了可豁免的医疗器械类型,并强调豁免不等于无网络安全要求,需继续满足医疗行业标准。
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